ДИКЛОФЕНАК-ВЕЛФАРМ 25МГ/МЛ. 3МЛ. №10 Р-Р Д/В/М АМП. /ВЕЛФАРМ/
Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе: - ревматоидный артрит, - анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии, - остеоартроз, - подагрический артрит, - бурсит, тендовагинит, - болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит). Почечная и желчная колики. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Тяжелые приступы мигрени.
Противопоказания
- Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ. - Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата (включая натрия дисульфит). - III триместр беременности. - Как и другие НПВП, препарат Диклофенак Велфарм противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). - Нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA). - Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца. - Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга. - Неконтролируемая артериальная гипертензия. - Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений. - Подтвержденная гиперкалиемия. - Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период). - Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения. - Активные заболевания печени. - Период грудного вскармливания. Препарат Диклофенак Велфарм, раствор для внутримышечного введения, не показан к применению у детей и подростков до 18 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: При применении препарата Диклофенак Велфарм и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклофенак Велфарм у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочнокишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Осторожность необходима при применении препарата Диклофенак Велфарм у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированных с аллергическими ринитоподобными симптомами). Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств. Следует с осторожностью применять препарат Диклофенак Велфарм у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак Велфарм у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак Велфарм у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе. Особую осторожность следует соблюдать при внутримышечном введении препарата Диклофенак Велфарм у пациентов с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания, так как натрия дисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности.
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Препарат Диклофенак Велфарм в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также боли вследствие воспаления неревматического происхождения. Препарат Диклофенак Велфарм вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Не следует применять инъекции препарата Диклофенак Велфарм более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях. При проведении в/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, парезу или снижению чувствительности), рекомендуется придерживаться следующих правил. Препарат следует вводить глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики. Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в контралатеральную ягодицу). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг. При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с в/м введения препарата Диклофенак Велфарм в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно применение диклофенака в других лекарственных формах, при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг в сутки. Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком. Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. После однократного применения неиспользованные остатки раствора препарата Диклофенак Велфарм подлежат утилизации в соответствии с локальными требованиями. Не следует смешивать раствор препарата Диклофенак Велфарм, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций. Дети и подростки до 18 лет: Препарат Диклофенак Велфарм, раствор для внутримышечного введения, не следует применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата; при необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно применять в таблетках или суппозиториях. Пожилые пациенты (> 65 лет): Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы: Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Пациенты с нарушениями функции почек: Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени: Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Торговое название:
Диклофенак Велфарм
Действующее вещество:
Диклофенак*(Diclofenac*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004787
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ:
М01АВ05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Замораживание не допускается. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности
Описание лекарственной формы
Прозрачная слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл: Действующее вещество: диклофенак натрия – 25 мг. Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, маннитол (маннит), натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Диклофенак Велфарм в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода). Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают. Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат. Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.
Побочные действия
Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (> 1/10); «часто» (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл. По 3 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
ООО «Велфарм»
Адрес в России
Россия г. Курган, проспект Конституции, д. 11