АТОРВАСТАТИН АВЕКСИМА 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /АВЕКСИМА/
Показания
Гиперхолестеринемия: - в качестве дополнения к диете для снижения повышенной концентрации холестерина, Хс-ЛПНП, апо-В и триглицеридов у взрослых, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредериксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны; - для снижения повышенного общего холестерина, Хс-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны; – первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкая концентрация Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в том числе на фоне дислипидемии; – вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в проведении процедур реваскуляризации.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата; – заболевание печени в активной фазе (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит); – повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; - одновременное применение с фузидовой кислотой; - применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции; – беременность; – период грудного вскармливания; – возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена); – дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ следует назначать при тяжелых нарушениях водно-электролитного баланса, эндокринных и метаболических нарушениях, злоупотреблении алкоголем, заболеваниях печени в анамнезе, артериальной гипотензии, тяжелых острых инфекциях, неконтролируемых судорогах, недавно перенесенном инсульте или транзиторной ишемической атаке, обширных хирургических вмешательствах и травмах. Следует соблюдать осторожность у пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови, такие как взаимодействия с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи. Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При применении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациент должен придерживаться в течение всего периода терапии. Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Доза подбирается с учетом исходного уровня Хс-ЛПНП, цели и эффективности проводимой терапии. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Аторвастатин принимают однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день. В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата. Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb) Для большинства пациентов - 10 мг 1 раз в сутки; терапевтический эффект развивается в течение 2 недель и обычно достигает максимума в течение 4-х недель. При длительном лечении эффект сохраняется. ГОМОЗИГОТНАЯ НАСЛЕДСТВЕННАЯ ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИЯ Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки. ПРОФИЛАКТИКА СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг в сутки. Дальнейшая титрация дозы проводится до достижения целевых концентраций Хс-ЛПНП в плазме крови. ПАЦИЕНТЫ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА Различие в эффективности, безопасности или терапевтическом эффекте препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, и коррекция дозы не требуется. НЕДОСТАТОЧНОСТЬ ФУНКЦИИ ПОЧЕК Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его воздействие на показатели липидного обмена, в связи с этим изменение дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. НЕДОСТАТОЧНОСТЬ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ При недостаточности функции печени дозу препарата необходимо снижать при постоянном контроле активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)). Применение в комбинации с другими лекарственными препаратами При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата не должна превышать 10 мг/сутки (см. раздел «Особые указания»). Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу препарата при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ (саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, дарунавир, фосампренавир), ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом.
Торговое название:
Аторвастатин
Действующее вещество:
Аторвастатин*(Atorvastatin*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003843
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.
Код АТХ:
С10АА05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: аторвастатин кальция – 10, 85 мг, в пересчете на аторвастатин – 10 мг; вспомогательные вещества (ядро): кальция карбонат - 33 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, лактозы моногидрат - 32,05 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, натрия лаурилсульфат - 0,6 мг, гипромеллоза - 3 мг, кальция стеарат - 1,5 мг, вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 3,3 мг, макрогол - 0,95 мг, титана диоксид - 0,65 мг, тальк - 0,1 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста в период приема аторвастатина следует применять надежные методы контрацепции. Если пациентка планирует беременность, она должна прекратить прием препарата, по крайней мере, за 1 месяц до запланированной беременности. Применение препарата аторвастатин противопоказано в период кормления грудью. Неизвестно, выделяется ли аторвастатин в грудное молоко. Однако, при необходимости применения препарата в период лактации, во избежание риска развития нежелательных реакций у грудных детей, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): Очень часто > 1/10, Часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Лечение: Специфического антидота для лечения передозировки препаратом аторвастатин - нет. В случае передозировки необходимы следующие общие мероприятия: мониторинг и поддержание жизненных функций организма, а также предупреждение дальнейшего всасывания препарата (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных препаратов). При развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (редкий, но тяжелый побочный эффект) препарат следует немедленно отменить. Показано введение диуретика и раствора натрия гидрокарбоната. Рабдомиолиз может приводить к гиперкалиемии, для устранения которой требуется внутривенное введение раствора кальция хлорида или раствора кальция глюконата, инфузия 5 % раствора декстрозы (глюкозы) с инсулином, использование калийобменных смол. Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками крови, гемодиализ является малоэффективным способом удаления этого вещества из организма.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг или 20 мг или 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток в банку из полимерных материалов. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
Адрес в России
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а