ЗАФРИЛЛА 2МГ. №28 ТАБ.
Показания
Лечение эндометриоза.
Противопоказания
Применение препарата Зафрилла® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ). Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе. Сахарный диабет с ангиопатией. Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации показателей функции печени. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, или подозрение на них. Кровотечения из влагалища неясного генеза. Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ. Беременность и период грудного вскармливания. Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе). Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов риска разовьется на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, наличие ВТЭ в личном и семейном анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. До начала приема препарата Зафрилла® необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный). Начало приема препарата Зафрилла®’ возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Зафрилла®' из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата. В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3- 4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Зафрилла® может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем на следующий день продолжать прием таблеток в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Длительность приема препарата - 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клинической картины. Особые группы пациенток. Девочки-подростки в возрасте до 18 лет: Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности диеногеста в данной возрастной категории. Пациентки пожилого возраста (старше 65 лет): Обоснованные показания к применению препарата Зафрилла® у пожилых пациенток отсутствуют. Пациентки с печеночной недостаточностью: Препарат Зафрилла® противопоказан пациенткам с заболеванием печени тяжелой степени -текущим или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки с почечной недостаточностью: Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции доз у пациенток с нарушением функции почек.
Торговое название:
Зафрилла®
Действующее вещество:
диеногест
Фармакотерапевтическая группа
гестаген.
Код АТХ:
G03DB08
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и гравировкой «G93» на одной стороне и «R.G» на другой стороне.
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит: Действующее вещество: диеногест (микронизированный) 2 мг. Вспомогательные вещества', лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении диеногеста у беременных женщин очень ограничены. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при введении диеногеста не выявлено. Применение препарата в период беременности противопоказано в связи с отсутствием необходимости терапии эндометриоза в период беременности. Период грудного вскармливания. Прием препарата Зафрилла® в период грудного вскармливания противопоказан. Исследования на животных показали, что диеногест проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко человека. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или терапии препаратом Зафрилла®. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема препарата Зафрилла® принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии диеногестом для женщины.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии препаратом Зафрилла® и уменьшаются при продолжении лечения. Возможны изменения характера кровотечений, например, «мажущие» кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроения и акне. Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастые кровотечения. частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения. Ниже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста. HP, возможные при применении диеногеста, распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA, с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как «часто» (>1/100 до 1/1000 до
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия. Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Форма выпуска
Таблетки. 2 мг По 14 таблеток в блистере из ПВХ - алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
Адрес в России
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8