ОРЦЕПОЛ ВМ 500МГ.+500МГ. №10 ТАБ. П/П/О
Показания
Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в комбинации с анаэробными микроорганизмами и/или простейшими: инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит) и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей, половых органов и органов малого таза (аднексит, простатит, эпидидимит). При применении препарата Орцепол ВМ следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола, к ципрофлоксацину другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам препарата; - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет; - органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); - патологические изменения крови и аномалии клеток крови; - одновременное применение с тизанидином из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови; - тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия; снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе); выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; нарушение мозгового кровообращения; рассеянный склероз; - психические заболевания (депрессия, психоз); - печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести; - поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами; - повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии)); - одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); - одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин); - одновременное применение препаратов лития. - миастения gravis; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - применение у пациентов пожилого возраста; - алкоголизм; - у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином.
Способ применения и дозы
Препарат Орцепол ВМ принимают внутрь за 1 час до еды или 2 часа после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Курс лечения при острых инфекциях составляет 5–7 дней, а в случае лечения хронических инфекций курс составляет 10–14 дней, в дозе 1 таблетка 2 раза в сутки. Необходимо продолжать прием препарата на протяжении 2 дней после устранения симптомов болезни.
Торговое название:
Орцепол ВМ
Действующее вещество:
Орнидазол + Ципрофлоксацин(Ornidazole + Ciprofloxacin)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005889
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство комбинированное.
Код АТХ:
J01RA
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой “ORCP” на одной стороне и разделительной риской на другой.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Состав на одну таблетку: действующие вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид - 554,92 мг в пересчете на ципрофлоксацин 500,00 мг, орнидазол – 500,00 мг; вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия – 141,44 мг, кроскармеллоза натрия – 50,00 мг, повидон К29/32 – 17,40 мг, магния стеарат – 7,80 мг, кремния диоксид коллоидный – 16,60 мг, тальк – 9,30 мг, крахмал кукурузный - до 1420,00 мг; пленочная оболочка: опадрай II желтый 02F22025 – 42,00 мг, состоящий из: гипромеллоза – 26,25 мг, титана диоксид – 11,23 мг, макрогол – 2,625 мг, краситель железа оксид желтый – 1,47 мг, тальк – 0,42 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим препарат противопоказан к применению при беременности. Период грудного вскармливания. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. Орнидазол и ципрофлоксацин проникают в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 ч после приема последней дозы препарата.
Побочные действия
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 10 %); часто (более 1 % и менее 10 %); нечасто (более 0,1 % и менее 1 %); редко (более 0,01 % и менее 0,1 %); очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных). Обусловленные орнидазолом: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения. Нарушения со стороны нервной системы - часто: головокружение, сонливость, усталость, головная боль; редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: нарушения функции ЖКТ, в том числе тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - частота неизвестна: изменение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, желтуха. Нарушения со стороны иммунной системы - нечасто: проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке). Обусловленные ципрофлоксацином: Инфекционные и паразитарные заболевания - нечасто: микотические суперинфекции; редко: псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - нечасто: эозинофилия; редко: лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни). Нарушения со стороны иммунной системы редко: аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек; очень редко: анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания - нечасто: снижение аппетита и количества принимаемой пищи; редко: гипергликемия, гипогликемия; частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Нарушения психики - нечасто: психомоторная гиперактивность/ажитация; редко: спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации; очень редко: психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид); частота неизвестна: нарушения внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий. Нарушения со стороны нервной системы - нечасто: головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса; редко: парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго; очень редко: мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика); частота неизвестна: периферическая нейропатия и полинейропатия. Нарушения со стороны органа зрения - редко: расстройства зрения; очень редко: нарушение цветового восприятия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - редко: шум в ушах, потеря слуха; очень редко: нарушения слуха. Нарушения со стороны сердца - редко: тахикардия; частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)*. Нарушения со стороны сосудов - редко: вазодилатация, снижение артериального давления, обморок; очень редко: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - редко: нарушение дыхания (включая бронхоспазм). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, диарея; нечасто: рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм; очень редко: панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко: нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный); очень редко: некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: фотосенсибилизация, образование волдырей; очень редко: петехии, могоформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: острая генерализованная пустулезная экзантема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - нечасто: артралгия; редко: миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги; очень редко: мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - нечасто: нарушение функции почек; редко: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит. Общие расстройства и нарушения вместе введения - часто: реакции в месте инъекции; нечасто: болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка; редко: отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз); очень редко: нарушение походки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований - нечасто: повышение активности щелочной фосфатазы в крови; редко: изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы; частота неизвестна: повышение MHO (у пациентов, получающих антагонисты витамина К). *чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT. Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь: часто - рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь; нечасто - тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки; редко - панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий. Дети: У детей часто сообщалось о развитии артропатий. Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная в выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как частая.
Передозировка
Симптомы, обусловленные орнидазолом: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, но в более выраженной форме. Симптомы, обусловленные ципрофлоксацином: обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Лечение: в случае передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после которого следует принять активированный уголь; введение большого количества жидкости; создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии), рекомендуется также следить за функцией почек (включая рН и кислотность мочи) и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10 %). Показано проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. В случае развития судорог назначают введение диазепама.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Адрес в России
ООО «ТРОКАС ФАРМА» 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7