РОКСЕРА ПЛЮС 40МГ.+10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/
Показания
Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: - при недостаточном контроле монотерапией статинами; - при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Противопоказания
Не принимайте препарат Роксера® Плюс: - если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата; - если у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); - если у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (? 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; - если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина 30 мл/мин); - заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном); - сахарный диабет или повышена концентрация глюкозы в крови; - Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Роксера® Плюс»); - Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина); - Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов); - у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови; - у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет (возможные признаки рабдомиолиза); - у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких); - у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения).
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс – 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом. Пациенты пожилого возраста: Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Пациенты с нарушением функции почек: Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени: Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан. Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени. Пациенты монголоидной расы: Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии): Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг. Путь и (или) способ введения: Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не прекращайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к ухудшению Вашего состояния.
Торговое название:
Роксера® Плюс
Действующее вещество:
розувастатин + эзетимиб
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств
Код АТХ:
C10BA06
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке (блистер).
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета, с гравировкой «R5» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит 41,6 мг розувастатина кальция, эквивалентно 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).
Фармакологическое действие
Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ способствует их накоплению на стенках сосудов и приводит к образованию бляшек, нарушая движение крови по сосудам и сужая их, а также делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза). Все это повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного (репродуктивного) возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности. В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение. Грудное вскармливание: Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если Вы кормите грудью. Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.
Побочные действия
Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека); - воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой; - поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - воспаление печени (гепатит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): - аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис); - резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения); - сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона); - кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)); - поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сахарный диабет; головная боль; головокружение; запор; тошнота; боль в животе; метеоризм; диарея; боль в мышцах (миалгия); повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения); повышенная утомляемость; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): снижение аппетита; нарушение чувствительности (парестезия); «приливы»; повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); кашель; нарушение пищеварения (диспепсия); заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); сухость во рту; воспаление желудка (гастрит); кожная сыпь; кожный зуд; крапивница; боль в суставах (артралгия); мышечные спазмы; боль в шее; боль в спине; мышечная слабость; боль в конечностях; боль в груди; боль; периферические отеки; повышение активности креатинфосфокиназы в крови; повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови; отклонение от нормы показателей функции печени. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови; лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома); разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): множественное поражение периферических нервов (полинейропатия); потеря памяти; желтуха; кровь в моче (гематурия); увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): депрессия; поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия); нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения); одышка; желчнокаменная болезнь (холелитиаз); воспаление желчного пузыря (холецистит); лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема); проблемы с сухожилиями (тендинопатия), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилий; отеки; белок в моче (протеинурия); определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции: - интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата; - сексуальная дисфункция.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало: В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: - циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) – одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»); - фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата Роксера® Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»); - никотиновая кислота (ниацин/витамин РР); - любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир; - эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); - антациды (для нейтрализации кислоты в желудке); - антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда); - клопидогрел (для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов); - принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов; - колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина); - регорафениб, даролутамид, капматиниб (для лечения определенных видов рака); - фостаматиниб, эльтромбопаг (для лечения некоторых заболеваний крови); - фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); - терифлуномид (для лечения рассеянного склероза); - дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма); - итраконазол (для лечения грибковый инфекций); - байкалин (растительный препарат); - роксадустат (для повышения гемоглобина при хронической болезни почек); - энасидениб (для лечения рака крови – острого миелоидного лейкоза); - тафамидис (для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза).
Особые указания
Дети и подростки: Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом. Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу: Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Роксера® Плюс содержит натрий: Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По 3 блистера (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Адрес в России
ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50