СОННОРМ ДУО 3,00МГ.+1,16МГ.+28,00МГ. №20 ТАБ. П/П/О /ФАРМСТАНДАРТ/
Показания
При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата; - тяжелые нарушения функций почек и печени; - аутоиммунные заболевания; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст. Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно с осторожностью. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней. Применение у особых групп пациентов: Пожилые пациенты (старше 65 лет): С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Торговое название:
СонНорм Дуо
Действующее вещество:
мелатонин(1) + мяты перечной листьев масло + пустырника травы экстракт
Фармакотерапевтическая группа
Седативное средство
Код АТХ:
N05CM
Условия хранения
При температуре не выше 25 C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с вкраплениями более темного и более светлого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующие компоненты: мелатонин(1) – 3,00 мг; мяты перечной листьев масло – 1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) – 28,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 42,00 мг, бетадекс – 41,84 мг, крахмал картофельный – 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 – 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 2,50 мг, тальк – 1,50 мг, кальция стеарат – 1,50 мг. Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг; или пленочная оболочка Opadry II 85F18422 White - 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный – 1,200 мг, титана диоксид – 0,750 мг, макрогол– 0,606 мг, тальк – 0,444 мг]; Состав наружной пленочной оболочки: Гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг; или пленочная оболочка Opadry II Blue 13 A 205000 - 10,000 мг [гипромеллоза – 4,868 мг, тальк – 1,687 мг, повидон – 1,548 мг, титана диоксид – 1,404 мг, полисорбат 80 – 0,440 мг, индигокармин – 0,039 мг, бриллиантовый голубой – 0,012 мг, краситель железа оксид желтый – 0,002 мг]. Примечание. (1) – Активная фармацевтическая субстанция «Мелатонин» вводится в состав наружной пленочной оболочки лекарственного препарата СонНорм Дуо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+ 1,16 мг+28,00 мг
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ. Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано. Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания. Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Передозировка
Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 – 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. Симптомы: слабость, сонливость, головокружение. Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угля и проведение симптоматической терапии. При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует. Во время применения препарата СонНорм Дуо следует избегать пребывания на ярком свету. Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется. Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь. Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат СонНорм Дуо вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+1,16 мг+28,00 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Адрес в России
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18